스킵네비게이션

○강 연 일 : 2018년 9월 7일(금)

○강 연 자 : 여 재 천박사(한국신약개발연구조합 사무국장/전무이사)

○강연내용

윌리엄 쉐익스피어는 희곡을 통해서 강력한 신의 은총이 약초에 깃들어 있다고 표현했다. 실제로 미국에서는 약용천연식물이 의사 처방이 필요한 의약품의 약 절반 정도를 개발 하는데 쓰이고 있다. 약용천연식물의 생화학적 모델을 통해 개발된 신약으로는 장충화 추출물로 만든 소아백혈병 치료제 빈크리스틴, 버드나무껍질 추출물 살리실릭산 합성유도체 아세틸살리실릭산으로 만든 해열진통제 아스피린, 디기탈리스 잎 추출물로 만든 만성심장질환 치료제 디기탈리스, 마황 합성유도체 호흡기질환 치료제 에페드린, 스타아니 열매 쉬키믹산 추출물 오셀타미비르 성분으로 만든 신종플루 치료제 타미플루 등이 있다.

신약개발의 미션(mission)은 세계인의 건강 지킴이다. 신약은 고부가가치 발명품이다. 안전성을 입증해야 하는 약의 속성을 감안할 때 인내심을 갖는 긴 기간(breakthrough 마라톤 경주와 허들경주, 바다 안개 속을 노저어가는 조각배)의 연구개발과 인내심(patience 인내는 쓰고 열매는 달다)이 필요하다. 연구 성과의 중간 과정인 기술이전도 중요하다. 헬스케어패러다임의 변화와 의약품 시장의 도전 요소들은 비지니스 타입의 변화를 가져 왔고 오픈이노베이션(개방형 혁신 open innovation, 백지장도 맞들면 낫다)을 통한 전주기(물질 탐색, 약효 검증, 안전성 검증, 체내동태규명, 임상시험, 인허가, 생산, 마케팅, 제제개발), 다학제 연구개발과 컨버전스-하이브리드한 연구개발로(바이오마커-질병 메카니즘 규명-합성-바이오-개량-유전체, 플랫폼 신기술 연구까지...) 발전 해 오고 있다. 전 세계의 규제 변화로 시장 영역이 확대되고 기업 성장 양상이 변화되고 있다. 인공지능과 빅 데이터 활용 등 신약개발 패턴이 바뀌는 시대가 되었다. 획기적인 신약 하나는 한 명의 의사가 평생 치료하는 환자수의 수만 배의 환자치료가 가능하다. 획기적인 신약 개발로 노벨상 수상이 가능하다. 인류 보건증진과 펜데믹(pandemic 대 유행병), 바이오테러, 기후변화, 환경오염, 내성 균주에 대응한 생존권 보장이 가능하다.

신약개발에 필요한 학문중의 하나인 약학(pharmacy)의 출발점은 어떻게 건강 유지, 건강 상실, 질병에 노출되는가를 조사하는 것이다. 치료약의 메카니즘을 규명하는 것이다. 어떻게 하면 약을 잘 만들 수 있을까 연구하는 것(화학합성, 미생물 이용 합성, 유전자공학 이용 합성)이다. 생물학(biology)과 화학(chemistry)의 결합체 의약화학(medicinalchemistry)이라고 한다. 약의 적절한 환자투여 방법을 조사하는 것이다. 약의 부작용이 일어나지 않도록 조사하는 것이다. 환자 개개인의 유전적 특성에 맞추어 최적 약 선택, 최적 양 투여, 최적 투여 방법 결정, 최선의 치료를 시행하는 맞춤의료(personalized medicine)을 지향하는 것이다. 의약품개발은 합성화학-바이오테크날러지에서 Human Genome Project에 기반한 맞춤의료시대의 신약개발로 변화하고 있다. 인류 공헌의 세렌디피티(serendipity) 신약개발을 기술(art)에서 과학(science)으로 바꾸는 것이 약학이다.

1980년 세계 경제가 완전 개방체제로 들어서면서 우리나라에도 의약품 시장개방 압력이 거세졌다. 이에 의약품 수입 자유화가 단계적으로 이뤄지면서 외국 기업과 직접 맞서기 시작했다. 우리나라 제약 기업들은 경쟁력을 갖추기 위해 국가의 지원을 받아 의약품 연구개발에 본격적으로 뛰어들었다. 1986년 물질특허제도 도입에 대비해 제약기업과 바이오테크기업들이 산업기술연구조합육성법에 따라 과학기술처 특별법인으로 한국신약개발연구조합을 설립했다. 과학기술처의 특정연구개발사업을 통해 1987년부터 정부의 지원을 받은 SK케미컬(구 선경인더스트리)의 항암제 선플라가 1999년에 식품의약품안전청으로부터 우리나라 국산신약 1호로 승인받았다. 민간자본만으로 연구를 진행한 LG화학(구 럭키)의 퀴놀론계 항균제 팩티브는 2003년에 미국FDA로부터 승인받았다. 우리나라 글로벌신약 1호로 쾌거를 이뤘다. 보령제약의 고혈압치료제 카나브정 개발, 일양약품의 역류성위궤양치료제 놀텍정 개발, 백혈병치료제 슈펙트캡슐 개발, 동아ST의 항생제 시벡스트로정 개발, 당뇨병치료제 슈가논정 개발, 한미약품의 폐암치료제 올리타정 개발, 짧은 약효 지속 시간을 최대 월1회까지 늘려주는 차별화한 독자적 기반 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 다양한 바이오개량의약품(biobetter)의 플랫폼기술 수출, 종근당 항암제 캄토벨주 개발, 당뇨병치료제 듀비에정 개발, LG화학 당뇨병치료제 제미글로정 개발, 동화약품 항생제 자보란테정 개발, 방사능 항암제 밀리칸주 개발, 신풍제약 말라리아치료제 피라맥스정 개발, JW중외제약의 항암제 큐록신정 개발 이외에도 바이오스타트업 신라젠, 메디포스트, 바이로메드등의 세포유전자치료제등 수많은 혁신신약파이프라인과 개량신약들이 개발 단계를 거쳐서 국내외 시장에서 계속 출시되고 있다.

세계의약품 시장은 고령화 사회 진입과 만성질환, 희귀질환(orphandrug)이 늘어나면서 크게 성장하고 있다. 우리나라는 2016년 과학기술전략회의에서 4차 산업혁명 시대를 대비한 신약-바이오헬스신산업을 9대 국가전략프로젝트의 하나로 선정했다. 제약산업에서 1조 원의 연구개발(R&D) 투자는 전 산업 평균 대비 164%의 GDP 상승효과가 있다. 글로벌 블록버스터(대박) 신약 1개를 개발하면 자동차 전체 수출의 30%에 육박할 정도로 수출 효자 품목이 될 수 있다. 그만큼 국가 산업경쟁력 확보에 크게 기여할 수 있다. 우리나라에서 삼성반도체와 현대자동차, 포항제철을 능가하는 다국적제약기업이 탄생할 수 있다.